Uppdatering med anledning av covid-19:

Information till anmälda och utsedda organ

 

Swedac följer utvecklingen med anledning av virusspridningen och gör fortlöpande en bedömning av läget och behov av åtgärder. I syfte att motverka smittspridningen ställer vi om vårt arbetssätt. Allt arbete som kan utföras på distans, utan att äventyra samhällskritiska funktioner, ska också göra det.

Trots de extrema omständigheter som världen nu befinner sig i, arbetar Swedac med att upprätthålla myndighetens funktioner och på så sätt bidra till att verksamheten för anmälda och utsedda organ samt tilliten till viktiga samhällsfunktioner bibehålls.   

Myndigheten följer i första hand Folkhälsomyndighetens, Socialstyrelsens och Regeringens rekommendationer.

EU-kommissionen har öppnat för att förlänga giltigheten av anmälningar i NANDO tre månader utan några förnyade bedömningar, vid behov. Särskilda rekommendationer har gått ut till de anmälda organ som utför bedömning av överenstämmelse enligt förordning (EU) 2016/425 (om personlig skyddsutrustning), direktiv 93/42/EEG (medicintekniska produkter) och förordning (EU) 2017/745 (medicintekniska produkter).

För anmälda och utsedda organ innebär de aktuella justeringarna i Swedacs arbetsprocesser bland annat följande: 

• Swedac upprätthåller myndighetens arbete med bedömningar av ackrediterade, anmälda och utsedda organ. Swedac utför, i så hög grad som möjligt, bedömningar på distans.

 

• Swedac har möjlighet att skjuta upp bedömningar av organ framåt i tiden.

 

• Swedac gör risk- och behovsbedömningar från fall till fall, för att säkerställa att samhällets krav på kvalitet och säkerhet inte äventyras.

Swedac rekommenderar alla att följa samhällsinformationen på www.krisinformation.se

Swedac följer utvecklingen och gör kontinuerligt uppdateringar på myndighetens webbplats, www.swedac.se.
För specifika frågor välkomnar Swedac en direktkontakt med myndigheten. Antingen via er ordinarie handläggare, eller via Swedacs registrator som alltid är bemannad.
Mejla till registrator@swedac.se eller ring på telefonnummer 0771-990900. 

För att läsa Swedacs FAQ angående hur verksamheten påverkas av covid-19, klicka här.

 
 

Följ oss på:

 
 

swedac.se